J.O. Numéro 175 du 31 Juillet 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 11456

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Décisions du 25 juin 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9922044S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 25 juin 1999 :
Considérant que les laboratoires Lipha Santé, 34, rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Fozitec 10 mg, comprimé sécable - Aide de visite ;
Considérant que ce document met en exergue une « tendance à moins d'événements critiques » sur la base de l'étude Zannad, étude comparant Fozitec à l'énalapril, et appelle les remarques suivantes :
Les indications de l'énalapril et du fozinopril ne sont pas identiques, notamment l'indication de l'énalapril dans l'insuffisance cardiaque, qui comporte des données qui ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché du fozinopril ;
L'étude citée en référence est critiquable sur le plan méthodologique, ce qui invalide les résultats, car :
1. En introduction, l'étude est présentée comme un essai d'équivalence alors que la puissance statistique est calculée pour un essai visant à montrer une différence ;
2. Il existe deux critères principaux et deux secondaires. Or, le calcul du nombre de patients est effectué en considérant un des critères secondaires, le pourcentage global d'événements cardio-vasculaires survenus ;
3. Il n'existe pas de différence significative entre l'énalapril et le fozinopril sur le critère d'évaluation qui a été choisi pour le calcul du nombre de sujets à inclure et qui est donc de fait le critère principal. Ceci n'est pas mentionné dans la publicité ;
4. L'analyse de la survenue des événements et de l'évolution des symptômes en cours d'étude doit tenir compte de la durée du traitement et les tests statistiques doivent être adaptés à ce type d'analyse ;
5. Enfin, certains critères secondaires montrent des différences significatives et pas d'autres. Il n'est donc pas objectif de ne sélectionner pour le message publicitaire que les critères où la différence entre les traitements est significative.
La juxtaposition des présentations des recommandations internationales et de la présentation des atouts de Fozitec n'est pas pertinente, car ces recommandations de classe ne citent pas spécifiquement le fozinopril ;
Considérant qu'ainsi ce document ne présente pas la spécialité Fozitec de façon objective contrairement aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Fozitec 10 mg, comprimé sécable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.